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Kommission setzt neben MDR-Revision auf direkte Änderungen und Begleitmaßnahmen

Source: background.tagesspiegel.de

EU-Kommission veröffentlicht Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 mit 12 neuen harmonisierten Normen für MDR.
Reformvorschlag vom 16.12.2025 vereinfacht Regeln für Hersteller, inklusive längerer PSUR-Frequenzen und Fernaudits.
Zeitplan: Q2/2026 Überarbeitung, Q1/2027 Inkrafttreten, Übergangsfristen bis 31.12.2027 für Hochrisiko-Produkte.

Die EU-Kommission reformiert die Medizinprodukteverordnung (MDR), um Bürokratie abzubauen und Innovationen zu fördern, ohne Sicherheit zu gefährden. Statt nur einer großen Revision setzt sie auf schnelle direkte Änderungen wie neue Normen und Begleitmaßnahmen. Das löst Engpässe bei Zertifizierungen und schützt den Produktmarkt vor Lücken.